СЕДАЛГІН ПЛЮС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BB52

Форма випуску: Таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, кофеїну 50 мг, тіаміну гідрохлориду 38,75 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування больового синдрому при:
• мігрені, головному болі напруження;
• запальних та дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату;
• післяопераційних станах;
• захворюваннях периферичної нервової системи (радикуліти, плексити, неврити, невралгії, поліневрити, поліневропатії);
• дисменореї.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3271/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

 СЕДАЛГІН ПЛЮС

                                                             (SEDALGIN   PLUS)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить

метамізолу натрію	500 мг,
кофеїну	50 мг,
тіаміну гідрохлориду	38,75 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Круглі плоскі таблетки білого або майже білого кольору з фаскою та насічкою з одного боку.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Балканфарма-Дупниця АТ.

Самоковське шосе  3, 2600, Дупниця, Болгарія

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що діють на центральну нервову систему. Інші аналгетики та антипіретики.

Код АТС N02В В52.

 

Метамізол натрію – похідне піразолону, яке належить до групи ненаркотичних аналгетиків.  Він має чітку знеболювальну та жарознижувальну дію. Не виявляє снодійного ефекту, не пригнічує дихальний центр, не призводить до ейфорії та звикання. Метамізол виявляє аналгетичну дію як периферичного типу, пригнічуючи синтез ендогенних алгогенів, так і центрального типу, пригнічуючи активність ноцицептивних нейронів у задніх корінцях спинного мозку. Важливу роль для фармакологічних ефектів метамізолу відіграє його здатність пригнічувати активність циклооксигенази-1 і особливо циклооксигенази-2, що спричинює зменшення синтезу простагландинів. Метамізол також виявляє  мембраностабілізуючу  дію. Кофеїн має незначну стимулюючу активність відносно центральної нервової системи (ЦНС). Основна дія кофеїну – судинозвужувальна, що впливає на окремі види головного болю і гіпотензію. Вважається, що при деяких хворобливих станах він виявляє безпосередню знеболювальну дію. Кофеїн потенціює дію метамізолу, сприяючи його проникненню у мозкову тканину. При комбінуванні кофеїну  з аналгетиками настає синергічний ефект. Тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) має багатосторонні функції в обміні речовин організму. Він входить до складу низки ферментів і  є основною частиною молекули кокарбоксилази, яка каталізує спалювання піровиноградної кислоти і полегшує розщеплення вуглеводів. Шляхом фосфорилювання тіамін перетворюється в активну форму – тіамінпірофосфат, що у якості кофермента бере участь у пентозофосфатному циклі, декарбоксилюванні альфа-кетокислот і утворенні ацетил-коферменту-А у циклі Кребса. У нервовій системі близько 90 % тіаміну міститься у мітохондріях аксонів, а 10 % включені у мембрани аксонів. Сприяючи декарбоксилюванню піровиноградної кислоти, він позитивно впливає на усунення запальних процесів нервової системи. Тіамін полегшує синтез медіатора ацетилхоліну і пригнічує фермент, який його розщеплює – холінестеразу, покращуючи, таким чином,  проведення нервових імпульсів. Застосований у високих дозах, він виявляє деяку аналгетичну дію.

Завдяки наявності метамізолу, що діє на ферменти, відповідальні за метаболізм ліків, фармакокінетика окремих компонентів, застосованих у комплексі, деякою мірою відрізняється від фармакокінетики препаратів при їх самостійному застосуванні.

Комбінований лікарський засіб Седалгін плюс всмоктується швидко, і його терапевтична дія проявляється через 1 годину.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування больового синдрому при:

• мігрені, головному болі напруження;
• запальних та дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату;
• післяопераційних станах;
• захворюваннях периферичної нервової системи (радикуліти, плексити, неврити, невралгії, поліневрити, поліневропатії);
• дисменореї.

 

Протипоказання.

Протипоказаннями для застосування Седалгін плюс є:

підвищена чутливість до діючих  або до будь-якого допоміжного засобу, що входить до складу препарату; підвищена чутливість до інших нестероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків; дитячий вік до 12 років; період вагітності або годування груддю; бронхіальна астма; лейкопенія; анемія; тромбоцитопенія; печінкова порфірія; вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тяжка артеріальна гіпертензія; виражений атеросклероз судин; глаукома; тяжка ниркова і печінкова недостатність; підвищена збудливість, порушення сну; підвищена чутливість до похідних піразолону (бутадіон, трибузон, антипірин); підозра на гостру хірургічну патологію; алергічні захворювання, ідіосинкразія; не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат з обережністю застосовувати при порушенні функції нирок та/або печінки; при наявності виразки шлунка у стадії загострення; при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка); при гіперплазії передміхурової залози; при хронічному бронхіті та бронхоспазмі при наявності гіпертиреоїдизму; при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності. Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують центральну нервову систему.

При призначенні більш тривалого курсу лікування необхідно контролювати картину крові.

Седалгін плюс містить крохмаль пшеничний, тому застосування цього лікарського засобу небезпечне для хворих на целіакію (глютенову ентеропатію). Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має клінічної значущості.

Кофеїн може вплинути на результати аналізів із використанням аденозину або дипіридамолу. Тому Седалгін плюс не слід застосовувати протягом не менше 12 годин до проведення аналізів. Не застосовувати одночасно з іншими НПЗЗ і метамізолом.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують під час вагітності або у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

З підвищеною обережністю необхідно застосовувати водіям та особам, які працюють зі складними механізмами. При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Діти. Не призначають дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Седалгін плюс застосовують внутрішньо, після їди, запиваючи водою.

Рекомендована доза для дорослих:

по 1 таблетці 3 рази на день.

Максимальна доза не має перевищувати 6 таблеток на добу.

Рекомендована доза для дітей віком від 12 до 16 років:

по ½-1 таблетці 3 рази на день.

Максимальна доза не має перевищувати 4 таблетки на добу.

Курс лікування Седалгін плюс становить не довше 3 днів.

 

Передозування.

При випадковому прийомі великої кількості таблеток спостерігаються такі клінічні симптоми: бульозно-уртикарний і петехіальний, іноді морбільозний і тифозний висип; у деяких випадках виникає анафілактичний шок; галюцинації, тремор, меньєроподібні явища, кома і тоніко-клонічні судоми, нудота, блювання, збудження, безсоння, головний біль, запаморочення, шум у вухах, відчуття серцебиття, слабкість, мелена та гематемез, у більш тяжких випадках – олігурія, до анурії, епілептиформні судоми, агранулоцитоз, апластична та гемолітична анемія, геморагічний діатез.

Лікування. Загальні заходи для зменшення всмоктування: введення засобів, які провокують блювання, проведення промивання шлунка, застосування активованого вугілля, діарейних засобів. Проводиться симптоматичне лікування. Специфічного антидота немає.

 

Побічні ефекти.

Можуть спостерігатися побічні реакції на лікарський засіб з боку:

·         центральної нервової системи − безсоння, запаморочення, підвищена збудливість, легкий тремор, порушення зору;

·         реакції гіперчутливості − частіше з боку шкіри (свербіж, висипання, почервоніння), кропив’янка, ангіоневротичний набряк, рідко – бронхоспазм,  анафілактичний шок, синдром Лайєлла і Стівенса-Джонсона, інші алергічні реакції;

·         серцево-судинної системи − тахікардія, пальпітація (тріпотіння), підвищення артеріального тиску;

·         системи кровотворення − перехідна лейкопенія; винятково рідко -агранулоцитоз, гемолітична і апластична анемія, пурпура, тромбоцитопенія;

·         травної та гепатобіліарної системи − втрата апетиту, нудота, шлунково-кишковий дискомфорт, блювання, холестаз, жовтяниця, порушення функції печінки, гепатит, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка;

·         сечовидільної системи − розвиток гострої ниркової недостатності, олігурія, анурія, інтерстиціальний нефрит, посилений діурез.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Етанол посилює аналгетичну дію лікарського засобу, а кофеїн знижує ефект пригнічення центральної нервової системи. Слід уникати одночасного застосування інших гепатотоксичних ліків і засобів, які пригнічують гемопоез. Унаслідок індукції ензимів печінки знижується активність антикоагулянтів кумарину. Темпідон посилює і подовжує його дію. Лікувальний ефект посилюють трицикличні антидепресанти, пероральні контрацептиви, алопуринол в результаті інгібування ензимів і уповільнення біотрансформації лікарського засобу. Не впливає на ефект утерокінетичних і утеротонічних засобів. При одночасному застосуванні із нестероїдними протизапальними засобами підсилює їхній ефект і токсичність відносно шлунково-кишкового тракту і гемопоезу.

Поєднання Седалгін плюс з іншими лікарськими засобами  потребує особливої уваги, тому що метамізол, який входить до складу препарату, є ферментним індуктором.

При одночасному застосуванні з іншими жарознижувальними, болезаспокійливими і протизапальними засобами підвищується ризик розвитку алергічних реакцій і побічних ефектів.

Комбіноване застосування Седалгін плюс і препаратів, які пригнічують функції кісткового мозку, існує ймовірність ушкодження клітин білого кров’яного ряду.

Нейролептики і транквілізатори потенціюють болезаспокійливу дію Седалгін плюс Одночасне застосування з хлорпромазином може призвести до гіпотермії.

Деякі антидепресанти, пероральні контрацептиви, алопуринол уповільнюють розпад метамізолу і таким чином можуть підвищити токсичність Седалгін плюс.

Препарат зменшує концентрацію циклоспорину А у крові, тому може бути небезпечним при наявності трансплантатів.

Одночасне застосування із симпатоміметиками може призвести до збудження ЦНС.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище  25 ºС.

Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1, 2  або 5 блістерів разом з інструкцією для медичного застосування в пачці картонній

По 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування в пачці картонній.